第一章未成年人参与医学人体试验的必要性和特殊性
一、 未成年人参与医学人体试验的必要性
未成年人参与医学人体试验，是指医学研究为了验证药品、医疗器械、治疗方法和技术能否达到预期的效能以及安全系数，以未满十八周岁的未成年人为受试对象幵展的医学人体试验行为。著名伦理公约《纽伦堡法典》认为，取得受试者的同意是实施医学人体试验的必要条件，未成年人由于欠缺同意能力，因而不被允许参与试验。我国立法是否应该釆纳这一原则呢？笔者认为，不同的药物是针对不同的疾病，不同年龄阶段的患者，选取的药物也应当是不同的。不能简单地将成人药物作用于未成年人。因此，未成年人参与医学人体试验具有以下几点必要性：未成年人处于生长发育阶段，中枢神经系统、内分泌系统和各种器官功能的发育还不健全，与成人相比，药物在其体内呈现的药代动力学和药效动力学差异较大；对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应率比较高。一些医疗方法、医疗器械只适用于成年人，而对未成年人是否适用几乎没有一个医学工作者或医疗研究者能做出完全肯定的回答。未成年人并非成年人的缩小版，在新生儿、婴幼儿、儿童和青春期，不同的发育阶段其身体的构成、器官的代谢能力、骨骼的发育状况等随着年龄的变化而发生变化，且其变化规律并非呈线性，不同年龄段给药、治疗方式甚至医疗器械的使用都应当具有差异性。因此，不可简单地将成人用量直接减少后用于未成年人身上。
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二、 未成年人参与医学人体试验的特殊性
通常认为，医学人体试验是指以开发新药、提高医疗水平、获取医学新知为目的，将人体作为检验药品、器械、治疗方法有效性的载体，从而获得医学研究所需要的物质、资料和信息的行为。本文所要论述的未成年人参与医学人体试验，是指以未满十八周岁的未成年人为试验载体进行的医学人体试验。笔者通过深入研究，发现以未成年人作为受试对象的医学人体试验与一般的医学人体试验有诸多不同，其不可忽视的特殊性存在如下：主体特殊性，是未成年人参与医学人体试验与一般医学人体试验的最大区别，其主体是未满十八周岁的未成年人。由于未成年人的生理、心理尚处于发育成长阶段，认知能力不成熟，在社会中处于弱势地位，参与医学人体试验风险较高，合法权益易受到侵害。未成年人证处于生长、发育、成熟时期，免疫功能较低，外界不良因素容易对其造成影响和伤害；未成年人特别是婴幼儿时期身体各部分中枢神经系统、内分泌系统和各个器官功能的发育尚不健全，与成人相比，药物在其体内呈现的药物代谢动力学和药物疗效动力学差别较大；对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，药品不良反应率比较高；儿科疾病大多危重多变，需要及时准确的药物治疗；肝脏、肾脏、血脑屏障等与药物代谢密切相关和具有解毒功能的脏器发育尚不健全，容易发生药物不良反应和药物中毒（常言道，“是药三分毒”没有经过试验即用于儿童的药物极易导致儿童患者药物中毒);由于个体化用药所需的药代学和药效学参数资料严重匮乏，容易造成临床医生用药不合理；婴幼儿有不适不能恰当表达，影响疗效和不良反应的观察等。
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第二章我国未成年人参与医学人体试验实践中存在的问题及原因分析
一、 我国未成年人参与医学人体试验实践中存在的问题
近年来，媒体对医学人体试验的关注度相对较高，特别是关于以未成年人为对象的医学人体试验的报道，更是会引起轩然大波。随着媒体的不断曝光，如“美国辉瑞公司用非洲儿童做药物试验，致11名儿童死亡181人残废[2]”、“印度婴儿参加药物试验49名不幸死亡[3]”、“英国药物公司拿艾滋病孤儿做人体实验[4]”、“印度医生用儿童试药，测试药含性功能障碍药物等多起侵害未成年受试者权益的案例曾经引起了全世界的相当关注，一时间，关于未成年人参与医学人体试验的讨论此起彼伏。在我国，以未成年人为试验对象的医学人体试验实践中，出现侵犯未成年受试者权益的案件也不在少数，以下为几个比较具有代表性的案例。案例一：“黄金大米” 案。2008年，"黄金大米”研究员汤广文为了研究需要，在没有获得相关部门批准和学生家长知情同意的情况下，在湖南省衡阳市江口小学选取了 72名6岁到8岁的小学生，进行了为期21天的“黄金大米”作用于儿童体内转化的人体试验。此事被媒体曝光之后，在我国国内引起轩然大波。黄金大米”是如何在中国获得试验的，“黄金大米”对受试儿童会产生怎样的影响，具有什么样的危害性，为什么拿中国孩子来试验等等问题，一时间成为全国公众广泛讨论的话题。
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二、 我国未成年人参与医学人体试验存在问题的原因分析
一个国家的医学科学技术要发展，绝对离不开医学人体试验，在医学科技日新月异的今天，不管是医用药物，还是医疗器械，亦或是医学治疗方法，要想取得突破性的进展，证明对人体具有治疗性、安全性、有效性和可行性，医学人体试验是必不可少的环节。正如《赫尔辛基宣言》所说的，“医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终离不开以人作为受试者的研究。，，而对于受试者来说，参与医学人体试验或多或少冒着一定才风险，他们为医学事业和社会发展做出了巨大的贡献，法律理应为他们的权利进行特殊保护。然而如今，我国在重视医药事业发展的同时，却忽视了对医学人体试验进行立法规制，从而导致受试者权利得不到应有的保护。我国没有专门规定医学人体试验的法律，主要散见在一些单行的法律法规之中，如散见于医疗卫生、药品、生物制品、医疗器械管理等相关法律规范之中。例如，《执业医师法》规定了受试者在实验性医疗行为中的知情同意权⑴。当然，该法没有对未成年人作为受试者的情况作出特殊规定。《药品管理法》中强调药物临床试验必须经国务院药品监督管理部门批准后方能进行。[2]《药品管理法》对研究机构在药物临床试验中违法违规的现象规定了明确的法律责任。[3]其他还有具有针对性的部门规章和行政规范性文件。例如：《药物临床试验质量管理规范》对药品研究机构和研究者提出了更高的要求，并以一整章的篇幅在对“受试者权益保障”内容进行了较为详细的规定，它承袭《赫尔辛基宣言》的原则，强调“受试者的权益、安全和'健康必须高于对科学和社会利益的考虑”。其中第15条明确了未成年受试者的知情同意权，规定以儿童为试验对象的药物人体试验，除了必须征得其法定监护人的知情同意外，还必须征得儿童受试者本人的同意。㈤第14条强调受试者的隐私权受法律保护，不允许随意查阅和泄漏。《医疗器械临床试验规定》对医疗器械的临床试验进行监督和检查。
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第三章国际视野下未成年人参与医学人体试验义......... 27
一、保护未成年受试者权益的普遍性国际准则....... 27
二、世界有关国家和地区对未成年人....... 29
三、借鉴理由与意义 .......34
第四章我国未成年人参与医学人体试验的法律完善建议....... 37
一、明确未成年人参与医学人体试验的基本原则....... 37
二、完善未成年人参与医学人体试验的立法体例....... 41
三、完善未成年人参与医学人体试验的法律规范....... 42
四、完善未成年人参与医学人体试验侵权损害的救济制度....... 45
第四章我国未成年人参与医学人体试验的法律完善建议
一、 明确未成年人参与医学人体试验的基本原则
我国《未成年人保护法》规定，保护未成年人的工作，应当遵循（1)保障未成年人的合法权益。（2)尊重未成年人的人格尊严。（3)适应未成年人身心发展的规律和特点。（4)教育与保护相结合四个基本原则。然而，笔者认为，该条规定并不具有普遍适用意义，先不说其确立的四点基本原则是否合理，单从医学人体试验的角度来看，这四个原则并不能使未成年受试者的利益得到最大的保护。因此，笔者从医学人体试验角度出发，认为在医学人体试验中对未成年受试者进行法律保护的时候，应当遵守以下五点原则：即自愿原则、利益最大化原则、损害最小化原则、尊重未成年人原则和多方保护原则。自愿，即自己愿意而没有强迫地去做。在未成年人参与医学人体试验中强调自愿原则，是指实施以未成年人为受试对象的医学人体试验时，必须在未成年人或者法定监护人对一切与试验有关的事项有了充分的了解之后，自愿作出是否同意参与试验的决定，并且享有随时退出试验的权利，任何个人或者组织都不得对其决定进行干涉、胁迫和诱导等。
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结论
儿科医学是人类医学的一块重要领域，在目前日新月异的医学科技发展中，人类医学水平已经大大提高，然而，儿科医学却由于种种原因发展缓慢。未成年人是祖国的未来，是社会的希望，他们的身心健康受到极大的关注。世界各国都己经幵始关注和重视儿科医学的发展，我国也在近几年开始致力于儿科医学的研究，这个过程离不开以未成年人为受试对象的医学人体试验，这是医学发展的必经途径。医学人体试验是在未成年人身体上进行医学试验，不可避免的会给未成年受试者的生命健康带来许多未知的风险。正是这样的风险，国家才更应该建立完整的法律体系来衡平他们为医学事业做出的贡献，维护他们的利益。我国法律对于未成年受试者的保护十分薄弱，他们的合法权益得不到尊重和保护，在权益遭受侵害时又得不到有效的救济。这些问题的存在制约着我国医学人体试验的发展和儿科医学的进步。我国目前还没有一部专门用来规制医学人体试验的法律，还没有一套能有效监督和管理医学人体试验的体制，还没有一个能有效保护未成年受试者权益的保障机制，加上未成年人权益的保护不同于成年人，使得我们必须进行法律完善和体制创新。我们应当借鉴外国先进经验并结合自身的实际，尽快建立起一套行之有效的监督和管理体制以及受试者权益保障机制，严格规范未成年人参与的医学人体试验，给予未成年受试者最充分的保护。
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参考文献（略）
15012858052
153688106
